白山市江源区市场监督管理局

行政处罚决定书

           （ 江源 ）市监处罚〔2025〕2号（YZ）                 

当事人： 白山市江源区孙家堡子健安西医诊所                                                         

主体资格证照名称：白山市江源区孙家堡子健安西医诊所                                            

统一社会信用代码（注册号）：92220625MA1803BX4Q                                    

住所（住址）：吉林省白山市江源区孙家堡子昌泰小区16号楼104号                                                                      

法定代表人：崔立臣                                    

执法人员： 刘依萌        执法证号： 07060230035                              

执法人员： 周晓棠        执法证号： 07060230042                             

2025年9月2日，我局执法人员刘依萌、周晓棠在对白山市江源区孙家堡子健安西医诊所进行现场检查时，在该诊所二楼配置室靠窗货架最上层发现30支已过期的康福一次性使用输液器（带针）与有效期内的圣光一次性使用输液器（带针）共同存放在一个纸盒内，且未在存放区域设置不合格或者已过期标识。当事人不能提供已过期的医疗器械随货同行单、未建立医疗器械购进验收记录。执法人员依法对上述涉案物品采取扣押行政强制措施并对当事人下达《责令改正通知书》（改正内容及要求：1.购进医疗器械时查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度2.设置医疗器械不合格区，及时下架清理过期的医疗器械）。执法人员对该单位负责人潘晓杰进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2025年9月17日案件调查终结。                                                                     

经查，当事人未建立医疗器械购进验收记录，将过期的医疗器械与有效期内医疗器械共同放置于二楼处置室靠窗货架，且未在存放区域设置不合格或者已过期标识，当事人承认因管理疏忽导致过期医疗器械未被清理，使其持续处于可取用的状态。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、当事人营业执照、诊所备案凭证复印件各1份，证明该当事人主体资格。

证据二、法定代表人（负责人）崔立臣身份证复印件1份，证明崔立臣姓名、年龄、民族、住址基本情况等自然情况。

证据三、主要负责人潘晓杰身份证复印件1份，证明潘晓杰姓名、年龄、民族、住址基本情况等自然情况。

证据四、授权委托书1份，证明白山市江源区孙家堡子健安西医诊所授权潘晓杰接受市场监督管理部门相关调查、询问、签收相关法律文书。

证据五、依法对白山市江源区孙家堡子健安西医诊所制作的现场笔录1份，证明当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度和使用过期医疗器械的违法行为。

证据六、依法对白山市江源区孙家堡子健安西医诊所主要负责人潘晓杰制作的询问笔录1份，证明当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度和使用过期医疗器械的违法行为。

证据七、实施行政强制措施决定书（江源市监强制〔2025〕1号（YZ））和财物清单（文书编号：江源市监物〔2025〕1号（YZ））各1份，证明扣押当事人过期医疗器械的依据及名称、数量。

证据八、通过国家药品监督管理局查询到的康福一次性使用输液器（带针）医疗器械注册信息1份，证明涉案医疗器械是经过依法注册的医疗器械。

证据九、案件调查相关图片资料1份，证明执法人员案件调查过程及获得相关证据情况。

证据十、当事人整改违法行为后的现场照片及现场检查记录1份，证明当事人积极整改的事实。

证据十一、当事人出院记录复印件1份，证明当事人因病手术生活确实有困难。    

因当事人未妥善保管上述涉案医疗器械的随货同行单，无法确定当事人的涉案医疗器械购进渠道是否合法，无法确定涉案医疗器械的准确进货价；根据对该单位负责人潘晓杰的询问，涉案医疗器械进货价约为0.5元/支，按0.5元/只计算货值金额，涉案医疗器械货值金额应为15元。因为没有直接证据证明当事人在涉案医疗器械过期后对患者使用过，所以无违法所得。

根据以上查明事实，本局依法于2025年10月10日向当事人送达了《白山市江源区市场监督管理局行政处罚告知书》（江源市监罚告〔2025〕2号（YZ）），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。                                                     

本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”和第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成购进医疗器械未建立进货查验记录制度和使用过期医疗器械的违法行为。                                                                

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和第八十九条第一款第二项、第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定。

因当事人涉案医疗器械货值金额较小，提供了因病手术住院的出院记录证明生活确实困难，且能积极配合本局调查并主动提供证据材料，在限期内已积极改正违法行为，截止调查终结，我局未接到关于涉案医疗器械造成危害后果的投诉举报。当事人上述行为符合《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条第一款第五项和第六项“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻处罚：（五）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（六）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”的规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”的规定，我局决定对当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度和使用过期医疗器械的违法行为减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条和第五十五条的规定，现决定责令当事人限期改正违法行为，对当事人合并减轻处罚如下：

1.没收涉案医疗器械（康福一次性使用输液器（带针）30支）2. 罚款1000.00元。                            

请于收到本处罚决定书之日起十五日内,到本局综合科（财务）开具吉林省非税收入电子缴款通知书，并将罚没款缴至指定银行，缴清上述罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向白山市江源区人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向白山市江源区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

 

白山市江源区市场监督管理局

                               2025年10月23日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）